Ne cherchez pas, NIPPON n'est pas un acronyme ! Le nom a juste été choisi pour bien signifier qu'il s'agit d'un travail japonais. Cette étude multicentrique randomisée a comparé deux durées de double anti-agrégation plaquettaire (6 mois et 18 mois d'aspirine + clopidogrel ou ticlopidine) chez des patients ayant reçu un stent actif moderne avec polymère résorbable, en l’occurrence le stent Nobori®. Le critère principal de jugement était un composite regroupant mortalité globale, infarctus, évènements cérébro-vasculaires et saignements majeurs.
De nombreuses difficultés
Il s'agit d'une étude de non-infériorité prévue pour inclure 3 775 patients, mais qui a été stoppée prématurément en raison d'un recrutement très lent et d'un nombre d'événements très inférieur aux prévisions. L'analyse présentée concerne 2 772 patients ayant eu un suivi de plus de 18 mois.
Le taux d’évènements était remarquablement bas dans les deux bras de l'étude soit 1,45 % (au lieu des 4,5 % prévus) pour le traitement de 18 mois et 1,92 % pour le traitement de 6 mois (p = 0,37). Le seuil de non-infériorité ayant été fixé de façon très large à 2 % de différence par rapport au taux constaté dans le bras 18 mois, l'étude valide la non-infériorité du traitement court, mais dans des conditions discutables sur le plan statistique.
Aucun des événements constitutifs du critère principal n'est statistiquement différent entre les deux durées de traitement. Il n'y a pas non plus de différence significative pour les thromboses intrastent (0,07 % dans les deux bras).
A noter également environ 20 % de passage d'un bras à l'autre en cours d'étude, ce qui rend encore plus difficile l'interprétation de ces données.
Au total
Une étude courageuse car lourde à mener et réalisée sans sponsor de l’industrie, mais émaillée de multiples aléas ayant fortement entamé la puissance statistique, ce qui ne permet guère de tirer des conclusions utilisables pour la pratique quotidienne.
Dr Jean-Claude Lemaire et Dr Eric Tison
