Ces constatations sont à l'origine de la mise en œuvre de l'étude de phase III randomisée et contrôlée versus placebo REACT qui a enrôlé 2 639 patientes ayant un cancer du sein HER2 négatif, T>1, N+, M0.
Après exérèse chirurgicale avec ou sans chimiothérapie et radiothérapie, une randomisation 2:1 a assigné ces femmes à un bras célécoxib 400 mg/j ou à un bras placebo pour une durée de 2 ans. Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie (délai entre la randomisation et la survenue d'une récurrence, d'un nouveau cancer du sein ou d'un décès quelle qu'en soit la cause).
Un bénéfice en l’absence de chimiothérapie ?
Environ 70% des femmes ont terminé les deux années de traitement dans les deux bras et après 5 ans de suivi il n'a pas été constaté de bénéfice de la prise du célécoxib. Quatre-vingt-trois pour cent des participantes de chaque bras étaient en vie et sans maladie et il n'y avait pas non plus de différence significative en termes d'événements documentés chez les 17% de femmes n'ayant pas atteint le critère principal. Au moment de l'analyse 90% des femmes de chaque bras étaient toujours en vie et il n'y avait pas de différence significative en termes de causes de décès.L'analyse de sous-groupe a révélé que pour les 655 femmes n'ayant pas reçu de chimiothérapie le célécoxib semblait diminuer le risque de récurrence (HR 0,62), mais les intervalles de confiance 95% sont larges et incluent l'unité 0,38 - 1,00)
Une bonne nouvelle pour terminer, aucun des événements cardiaques préspécifiés, y compris l'insuffisance cardiaque, n'a été plus fréquemment documenté dans le bras célécoxib que dans le bras placebo et c'est dans ce bras qu'a été constaté un surcroît d'AVC.
Dr Jean-Claude Lemaire
