Lancement imminent d’un test sérologique validé par les laboratoires bioMérieux

Paris, le lundi 11 mai 2020 - Bien que des interrogations (qui pourraient être en passe d’être résolues si l’on en croit des déclarations samedi de l’Organisation mondiale de la Santé) existent concernant le caractère immunisant de l’infection par SARS-CoV-2, la mise à disposition de tests de dépistage sérologique fiables apparaît indispensable afin de bénéficier d’outils supplémentaires de surveillance de l’épidémie, dans la phase de déconfinement qui s’ouvre aujourd’hui. Nous avons déjà évoqué comment le Centre national de référence (CNR) sous l’égide de l’Institut Pasteur a mis en place une procédure de validation, qui repose notamment sur l’analyse des données cliniques à la lueur des critères établis par la Haute autorité de Santé (HAS) et sur la comparaison avec les tests de référence élaborés par l’Institut Pasteur lui-même.

Haute spécificité

Depuis le début de la crise, les laboratoires bioMérieux ont confirmé leur engagement et la solidité de leur expérience quant à la mise au point de tests fiables, comme nous l’avons déjà évoqué dans ces colonnes (Faites le point avec bioMérieux sur les réponses apportées aux enjeux de la pandémie COVID-19 : https://www.jim.fr/medecin/actualites/pro_societe/e-docs/direct_9_mai_moins_de_100_deces_en_france_la_verite_ne_se_decrete_pas_a_l_applaudimetre_182901/document_actu_pro.phtml ). Ainsi, proposent-ils déjà depuis plusieurs semaines trois tests de biologie moléculaire.

Aujourd’hui, bioMérieux annonce « la validation de la performance et le lancement prochain des tests sérologiques VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 pour la détection des anticorps chez les personnes qui ont été exposées au virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19 ». Ces tests, VIDAS^® anti-SARS-CoV-2 IgM et antiSARS-CoV-2 IgG, dont les évaluations cliniques ont mis en évidence des résultats qualifiés « d’excellents » en matière de spécificité ont pour premier atout leur rapidité : ils assurent la détection de la présence d’anticorps en moins de 30 minutes. Par ailleurs, le recours à ces tests sera facilité par la forte présence des systèmes VIDAS dans les laboratoires hospitaliers et privés (30 000 systèmes installés à travers le monde).

Une production à large échelle facilement mobilisable

Cependant, cette annonce de la validation de la performance par le CNR n’est pas encore une promesse immédiate d’utilisation en routine des tests VIDAS, en raison des nombreuses procédures indispensables. Le test sera ainsi d’abord mis à la disposition des équipes hospitalières françaises dès la mi-mai à des fins de recherche (marquage Resarch Use Only). Parallèlement, un marquage CE devrait être obtenu rapidement, tandis que les laboratoires bioMérieux annoncent qu’ils vont déposer une demande d’autorisation en urgence auprès de la Food and Drug Administration. Enfin, d’ores et déjà, l’industriel se prépare à une utilisation plus large et plus systématisée de son test et assure que ses moyens lui permettront une large production dans des délais très courts afin de pouvoir mettre à disposition des médecins plusieurs millions de tests sérologiques par mois dès les prochaines semaines.

Léa Crébat