Paris, le mercredi 26 juillet 2023 – Un médicament et deux vaccins sont en passe d’être autorisés en France pour prévenir les infections graves au virus respiratoire syncitial (VRS) chez les nouveau-nés et les personnes âgées.
L’hiver 2023-2024 sonnera-t-il le glas des graves épidémies annuelles de bronchiolites, qui mettent chaque année les services pédiatriques hospitaliers en grande difficulté ? On peut l’espérer, puisque plusieurs produits (un médicament et deux vaccins) ont récemment été autorisés par les autorités européennes et pourraient donc être très prochainement disponibles en France pour prémunir les nouveau-nés et les personnes âgées contre le risque de forme grave d’infection par le VRS.
Le médicament le plus attendu par les pédiatres et les parents est le Beyfortus (nirsevimab), développé en partenariat par le laboratoire français Sanofi et la firme suédo-britannique AstraZeneca. S’il ne s’agit pas à proprement parler d’un vaccin, mais d’un anticorps monoclonal, son fonctionnement est similaire, puisqu’il s’administre par une injection et poursuit un objectif préventif.
Le nirsevimab disponible à la rentrée ?
Le nirsevimab a été autorisé au sein de l’Union Européenne par la Commission Européenne le 4 novembre dernier pour la prévention des formes graves d’infection des voies respiratoires inférieures par le VRS chez tous les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS. Son indication est donc bien plus large que le palivizumab, un anticorps monoclonal utilisé en prophylaxie par les pédiatres mais destiné uniquement aux enfants prématurés et aux nourrissons à risque. Les études ont démontré qu’une injection de nirsevimab diminue de 74,5 % le risque d’infection par le VRS.
Si le nirsevimab a été autorisé au sein de l’Union Européenne (et également au Royaume-Uni et aux Etats-Unis), la Haute Autorité de Santé (HAS) n’a toujours pas donné son avis sur sa prise en charge et son remboursement en France. En attendant ce feu vert, attendu pour l’été, la Direction générale de la Santé (DGS) prend les devants. Dans un « DGS-Urgent » diffusé ce lundi, cette direction du ministère de la Santé annonce que, « sous réserve d’un avis favorable de la HAS, cet anticorps sera disponible en septembre prochain et pourrait permettre d’étendre la prévention des formes graves de la bronchiolite à VRS, via une seule injection, à l’ensemble des enfants vivant leur première saison de circulation du VRS ». La DGS appelle donc médecins généralistes et pédiatres à se tenir prêt à procéder à l’immunisation de leurs patients.
Deux vaccins à destination des séniors
Par ailleurs, deux vaccins à proprement parler également destinés à prévenir les formes graves d’infection par le VRS ont également été récemment autorisés ou sont en passe de l’être au sein de l’Union Européenne. La Commission Européenne a ainsi donné son feu vert le 7 juin dernier à la commercialisation de l’Arexvy, un vaccin à protéine recombinante développé par le laboratoire britannique GSK, un mois après une décision similaire de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. A l’inverse du nirsevimab, ce vaccin n’est pas destiné aux nourrissons mais aux personnes âgées de 60 ans et plus, également à risque de forme grave. Selon les études menées par le laboratoire GSK, le vaccin Arexvy diminue de 83 % le risque de forme grave d’infection au VRS chez les séniors et même de 94,6 % chez ceux présentant au moins une comorbidité cardiorespiratoire.
Enfin, l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu vendredi dernier un avis favorable à la mise sur le marché du vaccin à protéine recombinante Abrysvo, développé par le laboratoire américain Pfizer et également autorisé depuis peu aux Etats-Unis. Ce vaccin a la particularité d’être recommandé tout à la fois chez les sujets âgés de 60 ans et plus et chez les nourrissons. Pour ces derniers, le vaccin fonctionne par immunisation passive : il sera injecté à la mère de l’enfant durant la grossesse et protégera le nourrisson jusqu’à l’âge de six mois. Le dossier a maintenant été transmis à la Commission Européenne, qui doit accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce vaccin. Une autorisation qui est généralement une formalité et qui pourrait être prise rapidement, une procédure accélérée ayant été déclenchée en raison de « l’intérêt majeur pour la santé publique » de ce vaccin.
La lutte contre les infections graves par le VRS constitue en effet une question de santé publique majeur. Chaque hiver, plus de 45 000 personnes sont hospitalisées en France à la suite d’une infection par le VRS, dans 70 % des cas des enfants de moins d’un an, mettant à rude épreuve notre système de santé. Espérons donc que les scènes de services de pédiatrie hospitalière débordés par le nombre de patients ne seront bientôt qu’un lointain souvenir grâce au nirvesimab et aux vaccins.
Quentin Haroche
