L’étude, conduite par le Département des études en santé publique de la CNAMTS (Direction de la stratégie, des études et des statistiques), en collaboration avec le Pôle épidémiologie de l’ANSM et le CépiDc de l’INSERM a eu trois objectifs : 1) documenter les usages du Baclofène et caractériser les différentes populations exposées à ce produit en France ; 2) évaluer la persistance du traitement par Baclofène en vie réelle dans ses différents usages ; 3) évaluer la sécurité du Baclofène, notamment lorsqu’il est donné à fortes doses. L’exposition, la persistance et la sécurité du Baclofène ont été évaluées de manière comparative avec les traitements des problèmes d’alcool ayant obtenu l’AMM (Acamprosate, Naltrexone, Nalméfène, Disulfiram). Elle a été conduite sur les bases de l’Assurance maladie et du PMSI (SNIIRAM), appariées à celles des causes de décès (CépiDc), pour la période 2009-2015, qui a vu se diffuser l’usage de Baclofène en dehors de son indication neurologique. Elle a concerné les personnes affiliées au régime général strict (hors sections locales mutualistes), qui couvre 77% de la population résidente en France. Les nouveaux utilisateurs de Baclofène ont été identifiés et différenciés selon un algorithme, entre ceux relevant de l’indication de contractions musculaires involontaires d’origine neurologique, ci-après Baclofène « neurologique », et ceux n’en relevant pas (et donc pour lesquels le Baclofène a été donné pour de supposés problèmes d’alcool), ci-après « hors n
Baclofène : une sécurité discutable?
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