Dans le cadre de QOLINPAC, étude académique belge
multicentrique (17 hôpitaux du groupe belge d'oncologie digestive)
de phase II, 146 patients consentants ayant un adénocarcinome
canalaire pancréatique localement avancé (n=21) ou métastatique
(n=125) ont été alloués par une randomisation 1:1 à un bras
gemcitabine seule 1000mg/m2 (n=74) ou à un
bras gemcitabine même dose + nab-paclitaxel
125mg/m2 (n=75), les traitements étant
administrés selon les critères habituels. Les patients qui
progressant sous monothérapie pouvaient passer au traitement
combiné et ce fut le cas pour 37 patients.
La qualité de vie des patients a été appréciée mensuellement
via le questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3.0.
Le taux de sujets avec un état de santé global non détérioré à
trois mois était le critère principal d'évaluation, une
détérioration étant considérée comme cliniquement significative dès
lors qu'il y avait chute de 10 points par rapport au score de
départ sans aucune amélioration ultérieure.
Les principaux critères secondaires étaient la tolérance, les
taux de réponse, la survie sans progression, et la survie
globale.
La médiane de durée de traitement était de 5 mois (extrêmes
0-28), avec 10 patients sous traitement plus de 18 mois.
Versant tolérance, au total 183 effets indésirables graves ont
été rapportés chez 98 patients, 51% dans le bras traitement
combiné, 37% dans le bras monothérapie et 12% chez les patients
monothérapie àtraitement combiné.
Six décès sont survenus dont un possiblement en rapport avec
la gemcitabine (septicémie). Les toxicités les plus fréquentes
étaient les troubles gastro-intestinaux et les infections. Cinq cas
de syndrome hémolytique et urémique en rapport avec la gemcitabine
ont été documentés.
Globalement les investigateurs disposaient de 1465
questionnaires de qualité de vie avec 85% des patients ayant
répondu à au moins trois questionnaires.
L'analyse révèle un taux de non-détérioration de 83% (60
patients/72) à trois mois dans le bras traitement combiné, de 60%
(28 patients/47) dans le bras monothérapie et de 96% chez les
patients monothérapie à traitement combiné (26 patients/27)).
Les médianes de délai avant détérioration définitive étaient
respectivement de 12,8 - 8,9 et 12,3 mois.
Cette analyse documente par ailleurs globalement une médiane
de survie assez longue (de 10 à 14 mois), des taux de réponse
tumorale significativement plus élevés dans le bras traitement
combiné et des scores de qualité de vie meilleurs et plus durables
chez les patients recevant la combinaison nab-paclitaxel +
gemcitabine que chez les patients sous monothérapie par
gemcitabine.
Dr Jean-Claude Lemaire
