Une étude comparative menée sur près de 300 patients
Réalisée en France par 74 gastro-entérologues, MELODIE est une
étude prospective randomisée qui a comparé l’efficacité laxative de
Melaxose® (MEL) à celle du
Movicol® (MOV) après 4 semaines de
traitement. L’analyse statistique a porté sur 363 patients (73 % de
femmes), d’âge moyen 53 ans, présentant en moyenne une constipation
depuis 11,5 ans. Plus de 80 % des patients avaient moins de 3
exonérations / semaine.
L’objectif de non infériorité atteint
Le score PAC-SYM moyen a diminué d’environ 60 % sous traitement dans les 2 groupes et l’analyse des résultats montre que Melaxose® n’est pas inférieur à Movicol® : le score PAC-SYM a diminué en moyenne de -1,24 dans le groupe MEL et de -1,23 dans le groupe MOV. A noter que l’effet du traitement est important au cours des 2 premières semaines et se prolonge au-delà.Les critères secondaires évoluent dans le même sens
L’évolution des sous-scores symptomatiques était similaire à
celle du score PAC-SYM.
* Le pourcentage de jours avec exonération(s) spontanée(s) est passé de 47 % (MEL) et 49 % (MOV) à 73 % et 74 % respectivement. Soit une augmentation d’environ 50 % au cours des 2 premières semaines.
* La proportion de selles normales a pratiquement doublé
(atteignant 2/3 dès la 2ème semaine) et la
proportion de selles dures a fortement diminué (facteur 2,5) au
cours de l’étude.
* Les difficultés pour exonérer ont diminué de façon parallèle entre les groupes. A noter que le confort lors de l’exonération (identifié par l’absence de gêne lors des exonérations) a été significativement supérieur sous Melaxose® (p = 0,038).
* Une amélioration (« mieux » ou « nettement mieux ») liée au traitement a été ressentie par 63 % (MEL) et 57 % (MOV) des patients. Par ailleurs, 72 % (MEL) et 66 % (MOV) des médecins ont estimé que le traitement était « efficace » ou « très efficace ».
* La qualité de vie a augmenté de façon importante : diminution du score PAC-QOL global de presqu’un point (sur un maximum de 4). La baisse des sous-scores est comparable à celle du score global témoignant d’une amélioration dans tous les domaines de la qualité de vie (gêne physique, gêne psychosociale, inquiétude, satisfaction). Le domaine relatif à la satisfaction était le plus affecté à l’inclusion et l’amélioration de cet item sous traitement est encore plus importante que dans les autres domaines.
Une tolérance très satisfaisante
Les deux traitements ont été très bien tolérés. Les évènements indésirables appartenaient tous à la sphère digestive et ils étaient peu fréquents. La diarrhée, effet secondaire le plus fréquent, a concerné un seul patient du groupe MEL (0,6 %) et 6 patients du groupe MOV (3,3 %). Les évènements indésirables digestifs ont causé la sortie d’essai d’un patient du groupe MEL et de deux patients du groupe MOV.Un traitement de première intention
Au total, il s’agit de la première étude clinique qui montre
la non-infériorité de Melaxose® comparé à
Movicol® sur le soulagement des symptômes liés à la
constipation évaluée par le score PAC-SYM, validé et
reconnu.
Dr Emmanuel Cuzin
