Ont été présenté les résultats d’un essai randomisé multicentrique français comparant le glibenclamide et l’insuline avec un objectif de non infériorité. Treize maternités françaises ont participé entre 2012 et 2016. Les patientes inclues étaient celles dont le diabète gestationnel restait mal contrôlé après 10 jours de suivi des conseils diététiques avec une randomisation entre glibenclamide et insuline. Le critère principal était un critère composite néonatal regroupant macrosomie, hypoglycémie néonatale et une hyperbilirubinémie. On considérait la non infériorité selon des critères statistiques prédéfinis et on évaluait l’équilibre glycémique en considérant le pourcentage de glycémie capillaire dépassant 0,95 g/litre à jeun et 1,20 g/litre en postprandial. Ont été pris en compte aussi les hypoglycémies maternelles et le degré de satisfaction maternelle.
Une bonne efficacité mais davantage d’hypoglycémies néonatales
Au total, 914 femmes ont été randomisées, soit 442 femmes dans le groupe insuline et 448 dans le groupe glibenclamide avec toutefois 81 femmes qui ont dû être redirigées vers le groupe insuline rapidement ce qui laissait 367 femmes dans le groupe Glibenclamide. La fréquence du critère composite néonatal était de 23,3 % dans le groupe insuline et de 27,5 % dans le groupe glibenclamide soit une différence de 4,2 % avec un intervalle de confiance de 95 %. Ces différences étaient principalement tirées par les hypoglycémies néonatales dans le groupe glibenclamide. Il n’y avait pas de sévérité particulière des hypoglycémies ni d’autres complications néonatales.Considérant les glycémies capillaires, le contrôle glycémique semble meilleur sous Glibenclamide que dans le groupe insuline qu’il s’agisse des glycémies à jeun ou des glycémies postprandiales. En revanche les hypoglycémies étaient plus fréquentes chez les femmes traitées par glibenclamide. Ce taux se réduisait pour les 2 dernières années de l’étude comme s’il y avait un phénomène d’apprentissage des investigateurs.
L’étude concluait à une non infériorité pour le critère composite bien qu’il y avait un petit débordement des critères de non infériorité. Les investigateurs ont considéré que les bénéfices du traitement par glibenclamide sur le plan de la facilité d’emploi, l’acceptabilité par les patientes, le moindre coût et l’efficacité pour l’atteinte des objectifs glycémiques pendant la grossesse avec un faible risque d’hypoglycémies maternelles laissait la porte ouverte à cette option dans le traitement du diabète gestationnel. Quelques points restent à préciser comme l’encadrement de l’accouchement, la surveillance du nouveau-né vis-à-vis du risque hypoglycémique.
Dr Edgar Kaloustian
