FAME II (Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease), étude internationale, randomisée apprécie l’intérêt de la mesure du flux fractionnel de réserve (FFR) chez des coronariens stables (angor classe II-III [classification canadienne] : 63 %) avec sténoses coronaires mono, bi ou tritronculaires accessibles à une angioplastie (PCI) plus stent actif.
La FFR était d’abord mesurée au niveau des sténoses cibles. Si au moins l’une d’elles était hémodynamiquement significative (HS), le patient était randomisé au groupe PCI + traitement médical optimal (OMT) ou au seul OMT. Si aucune des sténoses n’était HS (FFR > 0,80), il était inclus dans un registre et mis sous OMT.
En raison d’une nette différence, significative, de pronostic entre les 2 groupes, l’essai a été interrompu prématurément après l’inclusion de 1 220 patients (dont 880 avaient été randomisés et 332 inscrits dans le registre).
Il a en effet été rapporté dans le groupe PCI+OMT, 3 fois moins d’événements cardiovasculaires majeurs (MACEs) que dans le groupe OMT seul (4,3 % vs 12,7 % ; Hazard Ratio [HR] = 0,32 ; intervalle de confiance à 95 % de 0,19 à 0,53) liés surtout à moins d’hospitalisations imprévues nécessitant une PCI en urgence (1,6 % vs 11,1 % ; HR = 0,13 ; [0,06 à 0,30]) mais sans différence quant à l’incidence des infarctus du myocarde (3,4 % vs 3,2 %) et des décès d’origine cardiaque (0,2 % vs 0,2 %).
Les revascularisations non urgentes ont été moins fréquentes sous PCI+OMT que sous OMT seul (1,6 % vs 8,6 %).
En conclusion, chez les coronariens stables ayant au moins une sténose coronaire avec une FFR ≤ 0,80, le seul OMT expose à 3 fois plus de risque de MACEs qu’une PCI guidée par FFR avec implantation d’un stent actif sous couvert d’un OMT. En contraste, si les sténoses ne sont pas HS (FFR > 0,80), l’OMT seul a un pronostic favorable.
Dr Robert Haïat
