Le remplacement valvulaire aortique transcathéter par voie
percutanée ou TAVR (transcatheter aortic-valve replacement)
est indiqué chez les patients atteints d’un rétrécissement aortique
(RA) sévère et symptomatique. C’est la technique de choix en cas de
risque chirurgical élevé, mais elle expose cependant à un risque
non négligeable de complications thrombo-emboliques diverses : AVC,
embolies systémiques, thrombose de la valve aortique ou encore
embolie pulmonaire. Selon certaines études d’observation, ces
dernières résulteraient d’une thrombose infraclinique des feuillets
valvulaires en cas de bioprothèse valvulaire. Aussi dans les
recommandations actuelles figure l’administration d’une bithérapie
antiplaquettaire prophylactique dans les suites d’un TAVR. Cette
stratégie ne repose cependant que sur un consensus d’experts et non
sur des essais contrôlés.
Le rivaroxaban est un représentant des nouveaux anticoagulants
oraux (NACO) qui agit par inhibition directe du facteur Xa. Il
a fait la preuve de son efficacité dans la prévention du
risque thrombo-embolique dans des situations cliniques variées à
la dose quotidienne unique de 10 mg. Le recours à cet
anticoagulant en routine dans les suites d’un TAVR peut-il s’avérer
bénéfique chez des patients souvent âgés et fragiles chez lesquels
le risque de complications ischémiques et hémorragiques est élevé
?
La réponse à cette question semble bien être négative, si l’on
en juge d’après les résultats de l’essai GALILEO (Global Study
Comparing a Rivaroxaban-based Antithrombotic Strategy to an
Antiplatelet-based Strategy after Transcatheter Aortic Valve
Replacement to Optimize Clinical Outcomes).
Au total, l’étude a inclus 1644 patients qui ont tous
bénéficié d’un TAVR couronné de succès. Le tirage au sort a permis
de constituer deux groupes : (1) rivaroxaban (10 mg/jour) ; (2)
aspirine (75 à 100 mg/jour) associé au clopidogrel (à la dose de 75
mg/j les trois premiers mois). Le critère de jugement primaire en
termes d’efficacité a combiné les décès et les évènements
thrombo-emboliques. En termes d’acceptabilité, ce sont les
hémorragies majeures ou mettant en jeu le pronostic vital qui ont
été prises en compte.
Plus de décès dans le groupe rivaroxaban
Au terme d’un suivi d’une durée médiane de 17 mois, une
analyse dans l’intention de traiter plaide en faveur de l’absence
d’efficacité du rivaroxaban : le critère primaire a été atteint
avec un IR (incidence rate) de 9,8 pour 100 patients-années dans le
groupe ainsi traité, versus 7,2 pour 100 patients-années dans le
groupe sous antiagrégants, ce qui conduit à un hazard ratio (HR) de
1,35 (intervalle de confiance à 95 % [IC], 1,01 à 1,81; p=0,04).
Toujours en intention de traiter, l’IR des hémorragies majeures ou
potentiellement létales a été estimé à 4,3 pour 100
patients-années dans le groupe rivaroxaban, versus 2,8 pour
100 patients-années dans l’autre groupe, soit un HR de 1,50 (IC 95
%, 0,95 à 2,37 ; p=0,08). Le nombre de décès dans le premier groupe
s’est élevé à 64, versus 38 dans l’autre, soit un IR de
respectivement 5,8 et 3,4 pour 100 patients-années, ce qui conduit
à un HR de 1,69 (IC 95 %, 1,13 à 2,53).
Dr Peter Stratford
