Les défaillances de la certification des dispositifs médicaux dénoncées par une vaste enquête internationale

Paris, le lundi 26 novembre 2018 – Les graves défaillances du certificateur allemand TÜV dans l’affaire des prothèses mammaires PIP avaient mis en évidence les lacunes du système européen de certification des dispositifs médicaux (DM). Mais, à l’époque, certains avaient considéré qu’il s’agissait d’un cas particulier, tandis que TÜV assurait avoir été abusé.

Une enquête journalistique internationale réalisée par 59 médias dans le cadre du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) et baptisé "Implant Files" met aujourd’hui en lumière les lacunes globales du contrôle des dispositifs médicaux, en particulier implantables, et notamment en Europe.

Des données incomplètes…

Ces travaux affirment que le nombre d'incidents liés aux DM augmente partout dans le monde, mais, sans préciser s’il s’agit d’une progression qui tient compte ou non de la hausse probable parallèle du nombre de dispositifs médicaux vendus. Cette indication concernant le nombre de signalements ne permet pas par ailleurs de distinguer la gravité des faits signalés et ne précise pas la part de déclarations pour lesquelles un lien de causalité a pu être clairement établi.

Reste qu’aux États-Unis, qui disposent d'un recueil de déclarations via une base de données, il apparaît que les incidents liés aux DM auraient causé la mort de 82 000 personnes et une altération de la santé de 1,7 million d’autres en10 ans, des chiffres multipliés par cinq durant cette période.

En France, selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le nombre d'incidents liés à ces DM aurait également doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas recensés en 2017. Ces données demeurent globalement incomplètes selon les responsables institutionnels.

Filet pour mandarine ou implant vaginal ?

Plus probante quant à la faiblesse des organismes de certification est la démonstration par l'absurde d’une journaliste de la chaîne de télévision néerlandaise Avrotros qui est parvenue, en se faisant passer pour un fabricant de DM, à présenter un filet de mandarine dans la catégorie implant vaginal. Ainsi, en transmettant un simple dossier, elle a obtenu de trois organismes de certification un accord de principe pour la délivrance d’un « marquage CE ». En effet, dans 96% des cas, le certificateur ne réclamerait pas de voir le produit qui bénéficiera du précieux sésame indispensable à sa commercialisation en tant que DM. 

Ce laxisme dans le système de certification est reconnue par Agnès Buzyn au micro de France Info : « tous les ministres savent que la réglementation est insuffisamment robuste » a-t-elle ainsi déclaré en rappelant qu’une nouvelle réglementation européenne est attendue, d’ici 2020.

Une « quadruple faillite »…et une bonne occasion de mettre les médecins en accusation !

Pour la cellule investigation de Radio France qui a participé à cette enquête, cette dernière révèle une « quadruple faillite ».