Paris, le lundi 28 août 2023 – Le ministère de la Santé a annoncé que le nirsevimab, un anticorps monoclonal permettant de prévenir les infections graves au VRS, sera disponible en France à la mi-septembre.
La Commission Européenne a autorisé sa mise sur le marché en octobre 2022, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu un avis favorable à sa prise en charge le 19 juillet dernier : tous les voyants étaient au vert pour permettre l’arrivée sur le marché en France du Beyfortus (nirsevimab), un anticorps monoclonal développé par le laboratoire français Sanofi en partenariat avec la firme suédo-britannique AstraZeneca et destiné à prévenir les infections graves au virus respiratoire syncitial (VRS) chez les nourrissons. Il ne manquait plus que le ministère de la Santé précise les modalités de l’arrivée du nirsevimab. C’est désormais chose faite avec le « DGS-Urgent » publié ce vendredi.
Selon ce document, le nirsevimab sera disponible à compter de mi-septembre « dans les établissements de santé et sur commande dans les pharmacies d’officine ». Contrairement au Synagis (palivizumab), le seul anticorps monoclonal utilisé en prévention de la bronchiolite jusque-là, le nirsevimab est destiné à tous les nourrissons vivant leur première saison de circulation du VRS. La Direction générale de la Santé (DGS) indique ainsi que « le nirsevimab pourra être prescrit à l’ensemble des nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole », les modalités de prescription de ce médicament en outre-mer devant encore être finalisées.
Tous les nourrissons seront immunisés avant leur sortie de la maternité
De manière plus générale, le ministère de la Santé recommande qu’à compter du 15 septembre prochain, tous les nourrissons reçoivent une injection de nirsevimab avant leur sortie de la maternité. En parallèle, l’immunisation en ville sera possible sur prescription médicale, même si le ministère de la Santé prévient que « le délai de livraison des pharmacies d’officine après une commande est estimé à 3-4 jours ».
« La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique qui peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d’injection » précise le ministère de la Santé. Dernière information importante apportée par ce « DGS-Urgent », le nirsevimab sera pris en charge à 100 % par la Sécurité Sociale.
A deux semaines de l’arrivée du nirsevimab sur le marché, les autorités sanitaires peaufinent leurs préparatifs : le Collège de la médecine générale (CMG) a publié des recommandations à l’égard des médecins libéraux ; l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a élaboré deux notices d’information, l’une à destination des professionnels de santé, l’autre des parents ; Santé publique France va, à compter de la semaine prochaine, diffuser une brochure et une affiche d’information sur la bronchiolite ; enfin, la HAS diffusera à partir du 15 septembre des « réponses rapides relatives à l’utilisation du nirsevimab ».
La pédiatrie hospitalière toujours en grande difficulté
La mobilisation est à la hauteur de l’espoir suscité par le nirsevimab. Les médecins misent beaucoup sur les bénéfices individuels de ce nouvel anticorps monoclonal mais surtout communautaires. Le nirsevimab pourrait en effet mettre fin aux grandes épidémies de bronchiolite qui, chaque hiver, mettent à mal les services hospitaliers de pédiatrie. Le transfert, il y a deux semaines, d’un enfant atteint de bronchiolite hospitalisé dans les Hauts-de-Seine vers le CHU de Rouen, en raison d’un manque de place en réanimation pédiatrique en Ile-de-France, avait illustré le fait que, même en plein été, les services de pédiatrie ont les plus grandes difficultés à faire face à l’afflux de patients.
« Le véritable problème, c’est le manque de lits en réanimation, la situation s’est aggravée cet été, en raison des départs en vacances, en Ile-de-France, un tiers des lits de réanimation étaient fermés cet été » confirme auprès du Quotidien du Médecin le Dr Emmanuel Cixous, président du syndicat national des pédiatres des établissements hospitaliers (SNPEH). S’il espère que le Beyfortus permettra de réduire la pression sur la pédiatrie hospitalière, il souhaite rappeler que les difficultés de cette spécialité sont des problèmes structurels, qui eux ne pourront pas se traiter uniquement grâce à un nouveau médicament. « Il faut former davantage de pédiatres, augmenter le quota d’internes en pédiatrie, améliorer les conditions de travail et de rémunération à l’hôpital » plaide le pédiatre nordiste.
Le nirsevimab n’est pas la seule nouveauté sur le front de la lutte contre les infections à VRS ces derniers mois. Plusieurs vaccins contre le VRS ont été ou sont en passe d’être autorisés par les autorités sanitaires. Ce vendredi, la Commission Européenne a ainsi autorisé au sein de l’Union Européenne l’utilisation du vaccin Abrysvo, développé par le laboratoire Pfizer et qui a la particularité d’être administré non pas chez le nourrisson, mais chez la femme enceinte, afin de protéger l’enfant jusqu’à six mois après sa naissance.
Quentin Haroche
